合肥制药厂GMP车间工程正确合理的装修改造方式
来源：www.zmidb.cn 作者：空气好净化
发布时间:2021-06-03 09:25:53点击:次
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为了达到GMP标准，必须掌握生物制药厂合肥GMP车间工程装修时的相关注意事项。在此之前，我们先简单介绍一下GMP标准。GMP是“良好生产规范”的简称，由世界卫生组织（WHO）定义为指导食品、药品和医疗产品生产和质量管理的法规。企业要想达到GMP标准，必须做好四件事：生产设备好、生产工艺合理、质量管理完善、检测制度严格。
生物制药车间的装饰装修应注意四个方面：规划设计、车间施工、缓冲设施、清洁工程。
一、规划设计
规划设计是生物制药厂装饰设计的重要环节和过程。做好这项工作，可以降低清洁工程的能耗，是净化达标、工程造价合理的前提。具体来说，应确定车间的使用面积和相关车间的清洁度水平，然后根据需要选择清洁空调系统，计算冷负荷并配置节能设备，以及能降低冷（热）温的建筑材料应选择气密性好、损耗大的。
二、车间施工
生物制药厂装修车间的建设，必须采取相应的隔离措施，车间的大小视需要而定。一般车间包括手术室、缓冲室、更衣室、风淋室等，车间施工还应考虑建筑布置、车间结构、车间地板、通风口、净化设备、照明等设备。GMP车间的建设原则、设计原则和日常使用试验也可参考本文。
三、缓冲设施
生物制药厂洁净车间与非洁净车间之间应设置缓冲设施，并将二者有效分离。另外，清洁车间的门不能同时打开。以上所述始终是为了确保干净的车间不会受到污染。
四、清洁工程
生物制药车间的装修必须做好清洁工程，清洁工程中最重要的是清洁空调系统。它就像人体中的肺，起着空气交换的作用。此外，清洁度和通风速度也很重要。换气保证了车间的清洁，换气次数与清洁度成正比。我们需要根据车间的性质和生产工艺的要求，确定具体的技术参数，然后才能确定清洁度和换气次数。
GMP认证特别要注意的问题：
（1）防止交叉污染，包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。
（2）缓冲室的设计是十分重要的，不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室，并且能真正起到缓冲的作用。
（3）施工质量差造成的建筑物细部缺陷，如油漆、墙面、地板等。
（4）环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。
（5）产品的先进先出，特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。
（6）所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求：所有的行为均有SOP规范；所有的行为均有记录；重要的数据要复核，并有记录；所有的记录应归档保存，以备检查和核对。
（7）人流和物流，特别是不同洁净区人流和物流的分流。
（8）不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。
（9）水池和地漏的设置及防倒流措施（防污染措施）。