為積極響應(yīng)省委、省政府有關(guān)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的決策部署，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，省發(fā)展改革委、省財政廳印發(fā)關(guān)于調(diào)整藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)事宜的通知，決定自2025年1月1日起調(diào)整藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

通知明確，取消藥品補(bǔ)充申請注冊費(fèi)，將原來的補(bǔ)充申請注冊事項變更為備案事項，不再收取費(fèi)用。

將受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊原收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降低50%，即：首次注冊降至21450元，變更注冊降至8800元，延續(xù)注冊(五年一次)降至8800元。

醫(yī)療器械產(chǎn)品申請變更注冊或延續(xù)注冊時，按相關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評不涉及產(chǎn)品現(xiàn)場檢查的，免收變更注冊或延續(xù)注冊費(fèi)。

此次調(diào)整藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，切實減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)，使企業(yè)能夠?qū)⒏噘Y金投入到產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新中，提高藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和競爭力，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

貴州省發(fā)展和改革委員會貴州省財政廳

關(guān)于調(diào)整藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)事宜的通知

黔發(fā)改價格〔2024〕787號

省藥品監(jiān)管局：

為進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，促進(jìn)我省藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，依據(jù)相關(guān)法規(guī)，結(jié)合我省實際予以調(diào)整藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、取消藥品補(bǔ)充申請注冊費(fèi)

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定，藥品注冊補(bǔ)充申請注冊費(fèi)由國家藥監(jiān)局收取，貴州省藥品監(jiān)督管理局不再收取此費(fèi)用。

二、保留的收費(fèi)項目及收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

（一）藥品再注冊費(fèi)

境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊（五年一次）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為13600元/個品種。

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)

1.將受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊原收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降低50%，即：首次注冊21450元，變更注冊8800元，延續(xù)注冊（五年一次）8800元。

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品申請變更注冊或延續(xù)注冊時，按相關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評不涉及產(chǎn)品現(xiàn)場檢查的，免收變更注冊或延續(xù)注冊費(fèi)；若按相關(guān)規(guī)定確需組織開展質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的，變更注冊和延續(xù)注冊（五年一次）的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)均為8800元。

三、其他事項

（一）上述收費(fèi)屬行政事業(yè)性收費(fèi)，收費(fèi)時應(yīng)使用省財

政廳統(tǒng)一監(jiān)制的票據(jù)，收費(fèi)收入通過非稅收入收繳管理系統(tǒng)全額繳入省級財政，實行“收支兩條線”管理。

（二）收取藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)后，收費(fèi)單位不得在審評、現(xiàn)場檢查過程中再向藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人收取本通知規(guī)定之外的其他任何費(fèi)用。

（三）申請創(chuàng)新第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，免收首次注冊費(fèi)。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，按照國家藥監(jiān)局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（四）各收費(fèi)單位要嚴(yán)格執(zhí)行收費(fèi)公示制度，應(yīng)當(dāng)在政府網(wǎng)站和收費(fèi)場所醒目位置公示收費(fèi)項目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、收費(fèi)依據(jù)及投訴舉報電話，自覺接受價格、財政、市場監(jiān)管和社會的監(jiān)督檢查。

（五）本通知自印發(fā)之日起執(zhí)行，《省發(fā)展改革委 省財政廳關(guān)于核定藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知（試行）》（黔發(fā)改收費(fèi)〔2017〕1589號）同時廢止。

附件：1.藥品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

貴州省發(fā)展和改革委員會

貴州省財政廳

2024年12月31日

附件 1

藥品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) （單位:元）

收費(fèi)項目名稱 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

藥品注冊費(fèi)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(五年一次) 13600

附件 2

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) （單位:元）

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)

收費(fèi)項目名稱 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

首次注冊 21450

變更注冊(開展現(xiàn)場檢查) 8800

延續(xù)注冊(五年一次/開展現(xiàn)場檢查) 8800

注:1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》確定的注冊單位計收。

2.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中屬于省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的登記事項變更申請，不得收取變更注冊申請費(fèi)，