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| 單位名稱: | 遵義醫學院附屬醫院藥物臨床試驗機構 |
| 醫院官網: | 《遵義醫學院附屬醫院藥物臨床試驗機構》更新時間：2025/9/19 16:39:58 |
| 相近名稱: | 遵醫附院藥物臨床試驗機構 |
| 網址URL: | |
| 辦公地址: | 貴州省遵義市大連路149號 （郵編:563000） |
| 電話傳真: | 0851-28608210 |
| 電子郵箱: | zyfyjg2011#163.com（發電子郵件時請將#改為@） |
| 服務QQ: | [ 暫無遵義醫學院附屬醫院藥物臨床試驗機構的QQ號碼 ] |
| 網站備案: | 黔ICP備05001398號 |
| 相關簡介: | 遵義醫學院附屬醫院于2012年10月15日通過了國家食品藥品監督管理局藥物臨床試驗機構資格認定。其中，腫瘤、消化、 心血管、神經內科、感染、麻醉、燒傷、骨科、中醫消化、血液10個專業可開展藥物臨床試驗。 根據《藥物臨床試驗質量管理規范》要求，設立了藥物臨床試驗倫理委員會、藥物臨床試驗機構辦公室、機構中心藥房、試驗資料檔案室、輔助科室（檢驗科、影像科、病理科、超聲醫學科、心電圖科、ICU）等組織機構（詳見圖1）。 藥物臨床試驗機構辦公室，配備了專門的管理人員和設施，使藥物臨床試驗機構提高管理水平有了基本條件。機構辦公室的主要工作是審核藥物臨床試驗或驗證程序的合法性和合理性，負責機構各方面的協調工作，倫理委員會定期組織對各種試驗方案的審批會議，負責審查監督臨床試驗是否符合醫學倫理道德要求，并為受試者提供公眾保證。 為了藥物臨床試驗能順利實施，參照GCP原則制定了一套嚴密的監督管理和質量管理控制系統，對專業所承擔的項目從設計、實施、統計分析、總結等各個階段進行嚴密監督與協調管理，制定并完善相應的管理制度、規范和標準操作規程（SOP），以保證我院藥物臨床研究工作的正規化和制度化；使我院藥物臨床研究工作設計科學、合理、規范；建立了質量控制操作程序，以期從管理上使藥物臨床試驗工作更加科學、嚴謹，使研究成果真實、可靠。各專業科室擁有本專業特有設備及必要的搶救設備和手術后恢復病房，臨床病源及病種能滿足臨床試驗的需求，急救藥物準備齊全。 為確保藥物臨床試驗研究人員的能力和素質達到藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）要求，我院十分重視對藥物臨床試驗研究人員的相關培訓。定期選派包括機構負責人、機構辦公室主任、各專業組負責人及主要研究人員（醫護）在內的相關人員參加GCP培訓班，學習《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）、《藥品注冊管理辦法》、《藥品不良反應報告和檢測管理辦法》、《藥品管理法》、其他與臨床試驗有關的法規文件。 目前，機構已接洽和承接臨床試驗項目36個，其中正在開展的有14個，完成9個，已過倫理8個，同意承接5個。 |
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